GOAL-II - GLA 2021-1 -> A prospective, multicenter phase II trial investigating Gemcitabine/Oxaliplatin/Rituximab with Tafasitamab (MOR208) for patients with relapsed/refractory transformed or Aggressive Lymphoma (GOAL II).
Kategorie: Aggressive Lymphome
EudraCT-Nr.: 2019-002373-59
Herr Univ. Prof. Dr. med. Georg Heß
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
E-Mail sendenEine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung von Gemcitabin/Oxaliplatin/Rituximab mit Tafasitamab (MOR-208) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem transformierter oder Aggressivem Lymphom (GOAL II).
Rekrutierung gestartet/nimmt Patienten auf
Improvement of ORR in the experimental arm versus the standard treatment
(Analysis will be based on Lugano -Criteria )
Improvement of CR-Rate, PFS, OS
Improvement ORR based on Cheson 2007-criteria
Improvement of QoL (global QoL, physical functioning, fatigue)
ORR of the regimen after cycle 8 (end of induction) or the individual treatment end, tested
in the entire cohort of patients.
- ORR (Cheson 2007-criteria)
- Progression free survival (Lugano)
- Overall survival
- Improvement of CR-Rate (Lugano)
- Best response (Lugano)
- Quality of Life measured with EORTC QLQ C30 and NHL-HG29
- ORR in separate GCB vs. non GCB-analysis is planned
Safety and tolerability as measured by rate of AE, SAE compared between Arm A and B
- MRD-course during induction, maintenance and follow up
- immune reconstitution in maintenance and follow up
Approx. 25-30 trial sites in Germany are planned to participate
Nein
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