Efficacy of POLA-R-CHP therapy in patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma by cell of origin: a real-world analysis.
Frau Dr. Valeria Carobin
Valeria.Carobin@ukmuenster.de
Universitätsklinikum Münster (Prüfzentrum (CAR-T), 12131)
Medizinische Klinik A
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
| Beschreibung | Pola-R-CHP stellt den neuen Behandlungsstandard für DLBCL-Patienten mit IPI 2-5 dar. Aus der Subgruppenanalyse der POLARIX-Studie (Tilly et al. 2022) geht jedoch hervor, dass nicht alle DLBCL-Patienten gleichermaßen von Pola-R-CHP im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung R-CHOP profitieren. Insbesondere Patienten mit ABC-DLBCL scheinen signifikant von der Pola-R-CHP-Behandlung zu profitieren.
Wir möchten daher untersuchen, ob sich die Korrelation zwischen der „Ursprungszelle“ (ABC- oder GCB-Typ des DLBCL) und dem klinischen Ergebnis in einer Real-World-Analyse bestätigen lässt. Dazu werden wir RNA-Expressionsanalysen in Tumorproben von Patienten durchführen, die mit Pola-R-CHP und R-CHOP behandelt wurden, und diese mit dem klinischen Ergebnis korrelieren. Darüber hinaus werden wir die klinische Wirksamkeit der Pola-R-CHP-Therapie bei Patienten untersuchen, die von der Zulassungsstudie ausgeschlossen sind (z.B. transformierte DBLCL oder HGBL). Zu diesem Zweck werden klinische Daten von ca. 150 Patienten, die in deutschen GLA-Zentren mit Pola-R-CHP behandelt wurden, gesammelt. Die R-CHOP „Kontrollgruppe“ mit ca. 50 Probanden stammt aus einem Patientenkollektiv der Medizinischen Klinik A des Universitätsklinikums Münster. Darüber hinaus werden histologische Proben aus der initialen Lymphomdiagnose (FFPE) zur RNA-Extraktion bzw. RNA aus denselben FFPE-Proben in das Forschungslabor der Medizinischen Klinik A des UKM (AG Lenz) transferiert und mittels NanoString-Technologie analysiert, um den molekularen Subtyp zu bestimmen. Anschließend wird eine statistische Korrelation zwischen dem molekularen Subtyp und den klinischen Ergebnissen durchgeführt. Die klinischen Daten werden pseudonymisiert aus dem GLA-Register erhoben. | |
| Indikation | DLBCL | |
| Patientenpopulation | Studiengruppe: Erwachsene Patient*innen mit unbehandeltem de novo bzw. transformiertem DLBCL mit einem IPI-Score von 2-5 Punkte oder mit HGBL, die in deutschen GLA Zentren in der 1. Therapielinie mit Pola-R-CHP behandelt wurden.
Kontrollgruppe: Erwachsene Patient*innen mit unbehandeltem de novo DLBCL mit einem IPI-Score von 2-5 Punkte, die im Universitätsklinikum Münster mit R-CHOP behandelt wurden. | |
| Statistische Annahmen | Eine Poweranalyse ist für die Subgruppen geplant. | |
| Primäre Endpunkte | PFS | |
| Sekundäre Endpunkte | OS, ORR, RM, NRM | |
| Geplante Projektdauer (Projektstart, Projektende) | 01/2025-12/2025 | |
| Projekt finanziert durch | Drittmittel der medizinischen Klinik A, Universitätsklinikum Münster | |
| Biometrische Analyse | Datenexport und eigene Analyse | |
| Ist eine Erweiterung des Datensatzes projektspezifisch notwendig? | Nein | |
| Ist eine direkte Interaktion (über die Vertrauenstelle) mit den Patienten geplant? | Nein | |
