Beschreibung

Ziel dieser Studie ist , die Toxizität und Wirksamkeit des Anti-CD20-Antikörpers Obinutuzumab bei Patienten mit neu diagnostiziertem MZL, die eine Behandlung benötigen und für eine Lokaltherapie nicht in Frage kommen bzw. bei denen eine lokale Behandlung fehlgeschlagen ist, zu testen. Die Behandlung erfolgt unter der Annahme, dass dieser neuartige Anti-CD20-Antikörper signifikant wirksamer ist als die Rituximab-Monotherapie, und dabei Chemotherapie-bedingte Toxizität vermeidet.

Studienstatus

Rekrutierungsziel erreicht/keine neuen Patienten

Allgemeine Infos zum Antrag

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität der Erstlinientherapie mit dem Einzelwirkstoff Obinutuzumab bei Patienten mit behandlungsbedürftigem MZL, die auf lokale Therapiemodalitäten entweder nicht angesprochen haben oder für eine lokale Therapie nicht in Frage kommen, zu testen. Zum Wirksamkeitsnachweis wird primär die Rate vollständiger Remissionen (nach den GELA-Kriterien für Magen-MALT oder nach Cheson 2007 für nicht-gastrische extranodale, nodale und splenische MZL) nach Induktionstherapie analysiert [6-9]. Zur Toxizitätsbeurteilung werden das Auftreten behandlungsassoziierter unerwünschte Ereignisse, die Lebensqualität und die kumulative Inzidenz von sekundären Malignomen dokumentiert.

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- CR Rate (CRR) (Bestimmung nach der Induktionsphase)

- Gesamtansprechraten (CR, PR, CR oder PR)
- Bestes Therapieansprechen
- Zeit bis zum besten Therapieansprechen (Induktion und Erhaltung)
- Zeit bis zum ersten Therapieansprechen
- Progressionsfreies Überleben
- Zeit bis zum Behandlungsversagen
- Remissionsdauer
- Ursachenspezifisches Überleben
- Gesamtüberleben

Sicherheitsvariablen:
Sicherheitsvariablen beinhalten AEs, SAEs, Laborparameter, EKG und körperliche Vitalwerte. Der Schweregrad der AEs wird nach Vorgabe des NCI-CTCTAE Verzeichnisses Version 4.03 eingestuft. Ein AE ist definiert als jedes medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung des Gesundheitszustandes, welche nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation auftritt. Die Sicherheitsvariablen werden anhand von deskriptiven Statistiken und/oder gegebenenfalls Frequenztabellen zusammengefasst. Alle AEs, behandlungsbezogene AEs und schwerwiegende AEs werden mit Hilfe des MEdDRA (Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung) und der CTCAE (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen) Grade zusammengefasst

Spezifische Infos zum Antrag

Maximal 10 Jahre nach Einschluss des ersten Patienten

20

Nein

• 2019-02-28 - Olymp-1 - Synopse DE